dokumentacja_medyczna_w_szpitalach_Martyna_Przewoznik.pdf

(934 KB) Pobierz
DOKUMENTACJA ŹRÓDŁOWA
W BADANIACH KLINICZNYCH
NARZĘDZIA IT WSPIERAJĄCE ZARZĄDZANIE I DOSTĘP
Martyna Przewoźnik, CEO
Warszawa, 05.04.2016 r.
Dokumentacja
w badaniach klinicznych pozwala na
prawidłową ocenę prowadzenia
danego badania, a także
jakości otrzymywanych danych.
Służy
potwierdzeniu zgodności działania
wszystkich podmiotów
i osób zaangażowanych w badanie.
Podstawową dokumentację badania klinicznego dzieli się,
w zależności od czasu, w jakim dokumenty są tworzone,
na dokumentację:
przed rozpoczęciem
badania klinicznego
w czasie
prowadzenia badania
klinicznego
po zakończeniu
(przerwaniu) badania
klinicznego
1
2
3
1
broszura badacza
protokół
formularz świadomej
zgody
umowy
opinia Komisji
Bioetycznej
pozwolenie UPRL
instrukcje, procedury,
zaświadczenia
2
zmiany i uaktualnienia
dokumentacji
świadoma zgoda
dokumentacja
źródłowa
CRF
raporty z monitoringu
lista uczestników
3
dane dot. ilości
badanego produktu
leczniczego w ośrodku
badawczym
dokumentacja
zniszczenia badanego
produktu leczniczego
raporty z audytu i
wizyty zamykającej
Dokumentacja źródłowa
to oryginalne dokumenty,
dane i zapisy, w szczególności:
historia choroby,
wyciąg z dokumentacji zbiorczej wewnętrznej szpitala,
dokumentacja wynikająca z protokołu badania klinicznego,
wyniki badań laboratoryjnych,
karty zleceń lekarskich,
wydruki wyników badań
z automatycznych urządzeń medycznych, lub ich
kopie po sprawdzeniu i poświadczeniu ich zgodności z oryginałem, mające
związek z prowadzonym badaniem klinicznym.

Plik z chomika:

Inne pliki z tego folderu:

Inne foldery tego chomika:

Zgłoś jeśli naruszono regulamin