VILekarski_Monitorowanie_NDL.pdf

(318 KB) Pobierz
Monitorowanie niepożądanych działań
leków
Anna Wiela-Hojeńska
Katedra i Zakład Farmakologii Klinicznej
Uniwersytet Medyczny we Wrocławiu
Niepożądane działanie leku (ndl)
Adverse Drug Reaction
(ADR)
(definicja przyjęta przez WHO w 1972 r.)
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
(zm. 2007, 2011)
każde
szkodliwe
i niezamierzone działanie leku,
które występuje podczas stosowania
dawek
zalecanych u ludzi w celach
profilaktycznych,
diagnostycznych,
terapeutycznych lub dla
modyfikacji
funkcji fizjologicznych
nie można wykluczyć związku przyczynowego
między zastosowanym lekiem a powikłaniem
Zdarzenie niepożądane
adverse event
każda niepożądana reakcja, występująca u
pacjenta w czasie lub po leczeniu,
niezależnie
czy jest uznana za związaną z danym produktem
leczniczym, czy nie
przyczyną nie musi być (chociaż może)
zastosowany lek
Niepożądane działanie leku (ndl)
Adverse Drug Reaction
(ADR)
Dyrektywa 2010/84/UE
szkodliwe i niezamierzone reakcje,
które wynikają z
błędnego stosowania,
stosowania we
wskazaniach,
które
nie zostały potwierdzone
(off-label
use),
reakcje będące konsekwencją stosowania
niezgodnego z przeznaczeniem,
nadużywania leku,
jego
przedawkowania
Ciężkie niepożądane działanie leku
•
zgon
pacjenta
•
zagrożenie życia
(krwotok śródmózgowy, wstrząs
anafilaktyczny)
•
konieczność leczenia szpitalnego
lub jego
przedłużenie
(>24 h)
•
trwały
lub
znaczny uszczerbek na zdrowiu
(upośledzenie zdolności do wykonywania
prawidłowych czynności życiowych – FDA)
•
choroba, wada wrodzona, uszkodzenie płodu
•
inne,
które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna
za ciężkie („Current
Challenges in Pharmacovigilance:
Pragmatic Approach” – Report of CIOMS Working
Group
V, Geneva 2001)
serious adverse drug reaction

Plik z chomika:

Inne pliki z tego folderu:

Inne foldery tego chomika:

Zgłoś jeśli naruszono regulamin