Oznaczenie CE.docx

Oznaczenie/Oznakowanie CE (Conformité Européenne) umieszczone na wyrobie jest deklaracją producenta, że oznakowany produkt spełnia wymagania dyrektyw tzw. "Nowego Podejścia" Unii Europejskiej (UE).

Dyrektywy te dotyczą zagadnień związanych z bezpieczeństwem użytkowania, ochroną zdrowia i ochroną środowiska, określają zagrożenia, które producent powinien wykryć i wyeliminować. Producent oznaczając swój wyrób znakiem CE deklaruje, że wyrób ten spełnia wymagania wszystkich odnoszących się do niego dyrektyw.

Aby oznakować swój wyrób znakiem CE, producent wykonuje analizy i podejmuje działania dla spełnienia odnośnych wymagań, a następnie poddaje produkt procedurze oceny zgodności z odpowiednimi dyrektywami. Przebieg i wyniki działań producent dokumentuje.

Procedura oceny zgodności realizowana jest przez producenta (lub jego upoważnionego przedstawiciela) poprzez wykonanie sekwencji określonych przepisami działań (tzw. modułów oznaczanych zwykle wielkimi literami). Wybór sekwencji modułów zależy od producenta, który wybiera ją według własnego uznania z możliwości określonych w dyrektywie dotyczącej danego wyrobu. Przykładowo, w przypadku licznika energii elektrycznej producent może wybrać sekwencje: B+D, B+F albo H1. Warto zauważyć, że sekwencja ta może składać się z jednego modułu.

W wielu przypadkach (w zależności od wyrobu) procedura oceny zgodności wymaga udziału tzw. Jednostki Notyfikowanej (Strona Trzecia). Jest to organizacja wyznaczona przez władze krajowe do wykonywania zadań wynikających z dyrektyw, (zobacz do Decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady 768/2008/WE). Jeżeli produkt wymaga tylko oceny zgodnie z modułem A (wewnętrzna kontrola produkcji) – producent sam (bez udziału Strony Trzeciej) dokonuje oceny. W pozostałych przypadkach (moduły B-H2)- producent zgłasza się do wybranej przez siebie Jednostki Notyfikowanej w celu dokonania oceny zgodności swojego produktu. Producent ma swobodę wyboru Jednostki z całego obszaru UE.

Istotnym pojęciem związanym z oceną zgodności jest "domniemanie zgodności" polegające na uznaniu, że wyroby, które spełniają wymagania zawarte w normach krajowych implementujących normy zharmonizowane, których numery opublikowano w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich, są zgodne z wymaganiami zasadniczymi. Jeśli producent nie zastosował takiej normy, lub zastosował ją częściowo, musi udokumentować działania podjęte w celu spełnienia wymagań zasadniczych oraz ich zasadność.

Działania oceniające zamyka wystawienie przez producenta deklaracji zgodności CE (wyjątkiem była "stara" Dyrektywa Bezpieczeństwa Zabawek TSD 88/378/EWG, która nie przewidywała wystawiania deklaracji, albowiem "nowa" TSD 2009/48/WE, która weszła w życie 20 lipca 2011 r. już przewiduje wystawienie deklaracji zgodności zabawki). Dla przypadków określonych w pozostałych dyrektywach, deklaracja ta jest dołączona do produktu, albo udostępniana na żądanie organów nadzoru rynku.

Wszystkie te działania zostały ustanowione w celu eliminowania barier w przepływie towarów na rynku Unii. Kraje członkowskie nie mogą zakazać wprowadzenia na swój rynek wyrobu z oznakowaniem CE.

Jeśli dany wyrób podlega przepisom chociaż jednej dyrektywy nowego podejścia, to bez oznakowania CE nie może być wprowadzany do obrotu ani użytkowania na terenie Unii Europejskiej.

Organy nadzoru rynku mają za zadanie egzekwowanie prawa europejskiego chroniącego interesy konsumentów i pracowników oraz zapobieganie nieuczciwej konkurencji. W Polsce zadania organu nadzoru rynku spełnia Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumenta.

Nie można mylić obowiązkowego w Polsce do dnia 30 kwietnia 2004 r (przed wejściem Polski do UE) znaku bezpieczeństwa "B" z oznakowaniem CE. Dziś znak "B" ma charakter wyłącznie dobrowolny (z wyjątkiem dyrektywy poświęconej materiałom budowlanym).

Znaczenie

Istniejące w swojej obecnej formie od 1993 roku, oznaczenie CE jest kluczowym wskaźnikiem spełniania przez produkt wymogów prawnych Unii Europejskiej, umożliwiającym wolny przepływ towarów na rynku europejskim. Przez umieszczenie znaku CE na produkcie, wytwórca deklaruje, na własną odpowiedzialność, że jego produkt jest zgodny ze wszystkimi wymaganiami prawnymi, koniecznymi do uzyskania znaku CE, zapewniając tym samym możliwość sprzedaży tego produktu na terenie Europejskiej Strefy Ekonomicznej (EEA, 27 państw członkowskich UE i krajów EFTA- Islandii, Norwegii i Liechtensteinu), jak również Turcji. Dotyczy to również produktów wykonanych w krajach trzeciego świata, sprzedawanych na terenie EEA i Turcji.

Znak CE nie wskazuje, że produkt został wytworzony na terenie EEA, a jedynie poświadcza fakt, iż produkt został przetestowany przed wprowadzeniem go na rynek i tym samym spełnia wymogi prawne (np. wymogi bezpieczeństwa) umożliwiające jego sprzedaż. Oznacza to, że wytwórca zweryfikował zgodność produktu z odpowiednimi wymogami (tj. z wymogiem bezpieczeństwa, ochrony zdrowia i ochrony środowiska naturalnego) dyrektyw – albo, jeśli to przewidziano w dyrektywach, produkt został przetestowany przez wyznaczony organ kontroli zgodności.

Niemniej jednak nie wszystkie produkty muszą nosić znak CE. Dotyczy to jedynie kategorii produktów podlegających określonych dyrektywom, przewidującym konieczność znakowania CE. Produkty ze znakiem CE są kupowane nie tylko przez klientów specjalistycznych (jak np. sprzęt medyczny, windy, maszyny i przyrządy pomiarowe), ale również przez zwykłych konsumentów (zabawki, komputery, telefony komórkowe i żarówki).

Kraje, w których jest wymagane oznaczenie CE

Znakowanie CE jest obowiązkowe dla pewnych grup produktów w Europejskiej Strefie Ekonomicznej (EEA), w której skład wchodzi 27 państw członkowskich UE i kraje EFTA – Islandia, Norwegia i Liechtenstein. Znak ten jest również obowiązkowy dla wszystkich produktów wytworzonych w krajach trzeciego świata, a sprzedawanych w strefie EEA. W takim przypadku importer musi się upewnić, że wytwórca spoza UE podjął niezbędne kroki, pozwalające mu umieścić na swym produkcie znak CE.

Zasady umieszczania znaku CE

Wytwórca produktu sam umieszcza na nim znak CE, ale musi uprzednio przedsięwziąć odpowiednie kroki. Jego obowiązkiem jest przeprowadzenie kontroli zgodności, stworzenie dokumentacji technicznej i podpisanie deklaracji zgodności EC. Taka dokumentacja musi zostać udostępniona na żądanie odpowiednim organom.

Importerzy produktów muszą zweryfikować, czy wytwórca spoza UE przedsięwziął niezbędne kroki i czy dokumentacja może być udostępniona na żądanie. Importerzy powinni również się upewnić, czy kontakt z wytwórcą może zawsze być ustalony.

Dystrybutorzy muszą być w stanie wykazać władzom krajowym, że postępowali z należytą starannością. Muszą również posiadać zaświadczenie od wytwórcy bądź importera, potwierdzające iż przeprowadzono odpowiednie pomiary.

Jeśli importer bądź dystrybutor sprzedaje produkty pod nazwą własnej marki, przejmuje tym samym obowiązki producenta. W takim wypadku musi posiadać wystarczające informacje na temat projektu i procesu produkcji danego produktu, jako że przejmuje on odpowiedzialność prawną za umieszczenie oznakowania CE.

Istnieją określone zasady regulujące procedurę oznakowania:

·         Produkty, które są przedmiotem niektórych dyrektyw UE, muszą zostać oznakowane sygnaturą CE, zanim będą mogły być wprowadzane na rynek

·         Wytwórcy muszą na własną odpowiedzialność sprawdzić, które dyrektywy UE odnoszą się do ich produktu

·         Produkt może być wprowadzony do obrotu, jeżeli jest zgodny z postanowieniami wszystkich odpowiednich dyrektyw i jeśli procedura oceny zgodności została odpowiednio przeprowadzona

·         Producent sporządza deklarację zgodności WE oraz umieszcza oznakowanie CE na wyrobie

·         Jeżeli określono w dyrektywie (*ach), upoważnienie osoby trzeciej (notyfikowanej), musi ona być zaangażowana w procedurę oceny zgodności

·         Jeżeli oznakowanie CE jest umieszczone na produkcie, może on nosić dodatkowe oznaczenia tylko pod warunkiem, że mają one inną wymowę, nie są mylące i nie wpływają na zatarcie czytelności i widoczności oznakowania CE

Charakterystyka oznaczenia CE

·         Oznakowanie CE musi być umieszczone na produkcie przez producenta lub jego przedstawiciela upoważnionego do działań we Wspólnocie Europejskiej, zgodnie z jego prawnym formatem w sposób widoczny, czytelny i trwały

·         Oznakowanie CE musi być wielkości co najmniej 5 mm; jeżeli jest powiększone, jego proporcje muszą zostać zachowane

·         Jeśli wygląd i jakość wykonania produktu nie pozwalają na umieszczenie oznakowania CE na samym produkcie, CE musi być umieszczone na opakowaniu lub załączonych dokumentach

·         Jeżeli dyrektywa wymaga zaangażowania jednostki notyfikowanej w procedurze oceny zgodności, jej numer identyfikacyjny musi zostać wprowadzony za oznakowaniem CE. Odbywa się to pod nadzorem jednostki notyfikowanej.

Konsekwencje prawne

Istnieją mechanizmy sprawdzające, czy oznakowanie CE jest umieszczane na produktach poprawnie. Kontrola znaku CE jest obowiązkiem władz publicznych w Państwach Członkowskich, we współpracy z Komisją Europejską.

Jeśli podejrzewa się nadużycia oznakowania CE, lub jeśli bezpieczeństwo produktu jest kwestionowane, obywatele mogą skontaktować się z krajowymi organami nadzoru rynkowego. Procedury, środki i sankcje stosowane wobec przestępstwa fałszowania CE mogą się różnić, w zależności od krajowego prawa administracyjnego i karnego danego Państwa Członkowskiego.

W zależności od wagi przestępstwa, podmioty gospodarcze mogą podlegać karze grzywny, a w niektórych okolicznościach karze więzienia.

Jednakże, jeśli produkt nie jest uznany za stwarzający bezpośrednie zagrożenie dla bezpieczeństwa, producent może otrzymać drugą szansę zapewnienia, że jego produkt jest zgodny z obowiązującym prawodawstwem, zanim zostanie on zobowiązany do usunięcia produktu z rynku.

Grupy produktów

·         Wyroby medyczne osadzane aktywnie

·         Urządzenia spalające paliwa gazowe

·         Urządzenia kolei linowych przeznaczone do przewozu osób

·         Eko-projektowanie produktów związanych z energią

·         Kompatybilność elektromagnetyczna

·         Urządzenia i systemy ochronne przeznaczone do użytku w miejscach zagrożonych wybuchem

·         Materiały wybuchowe do użytku cywilnego

·         Kotły wodne

·         Chłodziarki domowe i zamrażarki

·         Urządzenia medyczne do diagnostyki in vitro

·         Windy

·         Urządzenia niskiego napięcia

·         Maszyny

·         Przyrządy pomiarowe

·         Urządzenia medyczne

·         Przyrządy pomiarowe emisji hałasu w środowisku

·         Wagi nieautomatyczne

·         Urządzenia ochrony osobistej

·         Urządzenia ciśnieniowe

·         Pirotechnika

·         Radiowe urządzania telekomunikacyjne

·         Łodzie rekreacyjne

·         Bezpieczeństwo zabawek

·         Proste zbiorniki ciśnieniowe